Monitorering¹

Før behandlingsstart:

• Sjekk pasienten for overfølsomhet overfor virkestoffene i Tecfidera

• Pasienter som behandles med Tecfidera kan utvikle alvorlig langvarig lymfopeni.

Før oppstart av behandling med Tecfidera skal det utføres en ny fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter. Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.

• Vurdering av nyrefunksjonen (f.eks kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) og leverfunksjon (f.eks ALAT og ASAT) anbefales.

• Informer om flushing og GI-problematikk og mulige tiltak for å redusere slike hendelser

• Pasienter med alvorlige infeksjoner bør ikke starte behandling med Tecfidera før infeksjonen(e) er borte.

• Det bør foreligge en MR-undersøkelse, vanligvis ikke eldre enn 3 måneder, som skal brukes som referanse. Behovet for ytterligere MR-skanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger. MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML. Ved klinisk mistanke om PML, bør MR utføres umiddelbart til diagnoseformål.

Etter behandlingsstart:

• Ved flushing og GI-problematikk kan det hjelpe å trappe ned til 120 mg to ganger daglig i inntil én måned.

• Etter behandlingsstart skal en fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter, utføres hver 3. måned.

• Seponering av Tecfidera bør vurderes hos pasienter med lymfocyttall <0,5x109/liter som varer i >6 måneder.

• Vurderinger av nyrefunksjonen (f.eks kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) anbefales etter 3 og 6 måneders behandling, deretter hver 6.-12. måned når det er klinisk indisert.

• Vurdering av serumaminotransferaser (f.eks ALAT, ASAT) og totalt bilirubinnivå anbefales før behandlingsstart samt under behandling når det er klinisk indisert.

• Dersom behandlingen fortsetter til tross for vedvarende lymfocyttall <0,5x109/liter, anbefales økt årvåkenhet.

• Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet. Etter gjenoppretting av lymfocyttallet og i fravær av andre behandlingsalternativer, bør avgjørelsen om hvorvidt behandling med Tecfidera skal startes på nytt eller ikke etter seponering, være basert på klinisk vurdering.

• Nytte/risiko skal vurderes hos pasienter med lymfocyttall ≥0,5x109/liter og <0,8x109/liter i mer enn seks måneder.

• Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring. Symptomer kan omfatte dyspné, hypoksi, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria. Mekanismen ved dimetylfumaratindusert anafylaksi er ukjent. Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende. Pasienter skal instrueres om å seponere Tecfidera og oppsøke legehjelp umiddelbart hvis de får tegn eller symptomer på anafylaksi. Behandlingen bør ikke startes opp igjen.