Dosering Tysabri IV

Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI.

 

Administrasjonsmåte Tysabri IV

TYSABRI 300 mg administreres ved intravenøs infusjon én gang hver 4. uke. Fortsatt behandling må revurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte av behandlingen etter 6 måneder. For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se under. Etter fortynning skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon. TYSABRI må ikke administreres som en bolusinjeksjon.

Bruksanvisning Tysabri IV

1. Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon. Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er fargeløs eller klar til svakt opaliserende, må ikke hetteglasset brukes.

2. Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.) infusjon. Ta ”flip-off”-hetten av hetteglasset. Stikk kanylen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og trekk ut 15 ml konsentrat til infusjonsvæske.

3. Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonssvæske, oppløsning. Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig. Må ikke ristes.

4. TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.

5. Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon. Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller inneholder partikler.

6. Det fortynnede legemidlet skal brukes så snart som mulig, og innen 8 timer etter fortynning. Hvis det fortynnede legemidlet oppbevares ved 2 °C–8 °C (skal ikke fryses), la oppløsningen varmes til romtemperatur før infusjon.

7. Den fortynnede oppløsningen skal infunderes intravenøst i løpet av 1 time ved en hastighet på ca. 2 ml/minutt.

8. Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonssvæske, oppløsning.

9. Hetteglasset er kun til engangsbruk.

10. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Referanse: Tysabri preparatomtale 03/2021 avsnitt 4.2 og 4.3 samt vedlegg B, pakningsvedlegg.

Dosering Tysabri SC

 

Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI. Hjemmebehandling anbefales ikke. Skal administreres av helsepersonell, og pasienter skal overvåkes for tidlige tegn og symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

 

Administrasjonsmåte Tysabri SC

For subkutan injeksjon utført av helsepersonell.

Injeksjon av to ferdigfylte sprøyter skal gis (total dose 300 mg), den ene like etter den andre uten vesentlig opphold. Den andre injeksjonen skal gis senest 30 minutter etter den første injeksjonen.

Steder for subkutan injeksjon er låret, abdomen eller bakre del av overarmen. Injeksjonen skal ikke settes et sted på kroppen der huden på noen måte er irritert, rød, har blåmerker, er infisert eller har arr. Når sprøyten trekkes ut fra injeksjonsstedet, skal stemplet slippes og kanylen trekkes rett ut. Når stemplet slippes vil kanyleskjoldet dekke kanylen. Den andre injeksjonen bør settes mer enn 3 cm fra det første injeksjonsstedet (se instruksjoner for administrering i slutten av pakningsvedlegget).

Pasienter skal observeres under de subkutane injeksjonene og i 1 time etterpå for tegn og symptomer på injeksjonsreaksjoner, inkludert overfølsomhet.

For de første 6 dosene skal pasienten observeres under injeksjonen og i 1 time etterpå for tegn og symptomer på injeksjonsreaksjoner, inkludert overfølsomhet. Deretter, uavhengig av administrasjonsmåte, kan observasjonstiden på 1 time etter injeksjon forkortes eller utelates etter klinisk skjønn hvis pasientene ikke har hatt noen reaksjoner på injeksjonen.

Tysabri 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke beregnet til intravenøs infusjon og skal kun administreres som subkutan injeksjon.

Bruksanvisning Tysabri SC

1. Ta dosepakningen ut av kjøleskapet og la den varmes opp til romtemperatur (høyst 25 °C) før injeksjonene gis. Anbefalt oppvarmingstid er 30 minutter.

Dato og klokkeslett for når dosepakningen ble tatt ut av kjøleskapet skal noteres på esken.

  • Ikke bruk eksterne varmekilder som varmt vann til å varme opp de ferdigfylte sprøytene. 

  • Ikke rør kanylen eller sett kanylebeskyttelsen på i noen av trinnene. Dette er for å unngå utilsiktet stikkskade.

2. Ta ut begge legemiddelsprøytene fra brettet. Sjekk at legemidlet i hver ferdigfylte sprøyte er en fargeløs til svakt gul og lett opaliserende oppløsning som i all hovedsak er uten synlige partikler. Du kan se luftbobler i visningsvinduene. Dette er vanlig og vil ikke påvirke dosen.

  • Sjekk begge de ferdigfylte sprøytene. Ikke bruk dem dersom:

    • det er etter utløpsdatoen som står på etiketten på sprøyten (EXP).
      eller

    • de har vært oppbevart ved romtemperatur (høyst 25 °C) i mer enn 24 timer.

    • væskens farge og klarhet ikke er i overensstemmelse med det som er beskrevet ovenfor, eller hvis væsken inneholder flytende partikler.

    • det er tegn til skade (sprekker, skår osv.).

  • Kontakt apoteket umiddelbart hvis du oppdager noe av det som er nevnt ovenfor.

3. En full dose tilsvarer to sprøyter som administreres innen 30 minutter etter hverandre.

4. Bruk aseptisk teknikk (rent og bakteriefritt) og en flat arbeidsflate under injeksjonsprosedyren.

5. Velg det første subkutane (under huden) injeksjonsstedet i låret, buken eller baksiden av overarmen.

  • Ikke injiser i et sted på kroppen der huden på noen måte er irritert, rød, har blåmerker, er infisert eller har arr.

6. Gi den første injeksjonen.

  • Velg et injeksjonssted og tørk av huden med en alkoholserviett.

  • La injeksjonsstedet tørke av seg selv før injeksjonen settes.

  • Ikke rør eller blås på dette stedet igjen før injeksjonen settes.

  • Ta av kanylebeskyttelsen.

  • Klem huden forsiktig rundt det rengjorte injeksjonsstedet med tommel og pekefinger for å få en lett utbuling.

  • Hold den ferdigfylte sprøyten i en 45 –90° vinkel mot injeksjonsstedet. Sett kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden.

7. Skyv stemplet langsomt inn i én jevn bevegelse til sprøyten er helt tom. Ikke trekk stemplet tilbake.

8. Sjekk at sprøyten er tom før du trekker ut sprøyten. Hvis du ser blod, trykker du en bomullsdott eller gasbind på stedet. Ikke gni huden etter injeksjonen. Når du fjerner sprøyten fra injeksjonsstedet skal du slippe stemplet MENS du trekker kanylen rett ut. Når du slipper stemplet, dekkes den synlige kanylen av kanyleskjoldet.

9. Sett den andre injeksjonen like etter den første, uten vesentlig opphold. Hvis ikke den andre injeksjonen kan administreres straks etter den første injeksjonen, skal den andre injeksjonen settes senest 30 minutter etter den første injeksjonen. Den andre injeksjonen skal settes minst 3 cm unna det første injeksjonsstedet.

Pasienter skal observeres under og i 1 time etter de subkutane injeksjonene for tegn og symptomer på reaksjoner på injeksjonen, inkludert overfølsomhet. Etter de første seks dosene med Tysabri, uavhengig av administrasjonsvei, skal pasienter observeres etter subkutan injeksjon i henhold til klinisk vurdering.

Avbryt injeksjonen umiddelbart ved første observasjon av tegn eller symptomer forenlig med en allergisk reaksjon (se Preparatomtalen pkt. 4.4).

10. Destruer den brukte sprøyten i overensstemmelse med lokale krav.

Readministrering

Effekt ved readministrering har ikke blitt fastslått.

Eldre

TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.

Nedsatt nyre- og leverfunksjon

Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Elimineringsmekanismen og resultater fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Pediatrisk populasjon

Alvorlige bivirkninger ble evaluert hos 621 pediatriske MS-pasienter som var inkludert i en metaanalyse (se også pkt. 5.1). Gitt begrensningene til disse dataene, ble det ikke funnet nye bivirkningssignaler i denne pasientpopulasjonen. Ett tilfelle av herpesmeningitt ble rapportert i metaanalysen. Ingen tilfeller av PML ble funnet i metaanalysen, men PML er rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter som er behandlet med natalizumab.

Referanse: Tysabri preparatomtale 03/2021 avsnitt 4,2, 4,3, 4,8 samt 6,6