Risikohåndteringsplan (RMP) for bruk av MS-legemiddelet Tysabri
Andre risikominimeringsaktiviteter
På grunnlag av hvordan pasienter som behandles med TYSABRI for tiden overvåkes på nasjonalt nivå, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen diskutere og bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om aktuelle tiltak for ytterligere å forbedre denne overvåkingen (f.eks. registrering, overvåkingsstudier etter markedsføring). Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal iverksette avtalte tiltak for overvåking innenfor en tidsramme som avtales med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner i medlemslandet, som forventes å forskrive/bruke Tysabri, har tilgang til / får følgende opplæringsmateriell:
Informasjon til legen om TYSABRI
Skjema for igangsetting av behandling
Skjema for fortsatt behandling
Skjema for seponering av behandling
Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Bakgrunnsinformasjon om den økte risikoen for atypiske/opportunistiske infeksjoner, spesielt PML, som kan forekomme ved behandling med Tysabri, inkludert en detaljert diskusjon av data (inkludert epidemiologi, etiologi og patologi) som gjelder utviklingen av PML hos pasienter som behandles med Tysabri.
Informasjon knyttet til identifiseringen av risikofaktorer for PML forbundet med Tysabri, inkludert detaljer om algoritme for beregning av risiko for PML som oppsummerer risikoen for PML ut fra risikofaktor (ut fra anti-John Cunningham-virus (JCV)-antistoffstatus, tidligere behandling med immunsuppressiver og varighet av behandlingen (ut fra antall behandlingsår)), og stratifiserer denne risikoen ved en indeksverdi når dette er relevant.
Informasjon om utvidelse av doseringsintervallet for reduksjon av PML-risiko, inkludert en påminnelse om den godkjente doseringsplanen. Reduksjonen i risiko for PML er basert på data fra intravenøs administrering. Ingen kliniske data foreligger verken om sikkerheten eller effekten av dosering hver 6. uke med subkutan administrering.
Inkludering av veiledning for overvåking ved bruk av MR og antistoffer mot JCV basert på risiko for PML, inkludert anbefalt tidsplan, protokoller og tolkning av resultater.
Detaljer vedrørende diagnostisering av PML, inkludert hovedpunkter, klinisk vurdering (inkludert MR og laboratorietesting) og differensiering mellom PML og MS.
Anbefalinger for behandling ved tilfeller av mistenkt PML, inkludert vurdering av effekten av plasmaferese/plasmautskifting og behandling av assosiert IRIS.
Detaljer om prognosen ved PML, inkludert informasjon om forbedret utfall som er sett ved asymptomatiske tilfeller av PML.
En påminnelse om at uavhengig av forekomsten eller fraværet av risikofaktorer for PML, skal økt klinisk årvåkenhet med tanke på PML opprettholdes hos alle pasienter som behandles med Tysabri og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
En uttalelse om at alle data som er tilgjengelig for å karakterisere risiko for PML, er fra intravenøs administrasjonsvei. Tatt i betraktning de like profilene for farmakodynamikk, antas det at risikoen for PML og relevante risikofaktorer er lik for de ulike administrasjonsveiene.
En påminnelse om at nytte/risikoprofilen for Tysabri-behandling skal diskuteres med pasienten, og kravet om å gi informasjonspakken til pasienten.
Skjemaet for igangsetting av behandling skal inneholde følgende elementer:
Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med Tysabri, stratifisert etter tidligere behandling med immunsuppressiver og JCV-infeksjon.
Bekreftelse på at legen har diskutert risikoen for PML og risikoen for IRIS hvis behandlingen seponeres etter mistanke om PML, og bekreftelse på at pasienten forstår risikoen for PML og at de har fått en kopi av skjemaet og pasientkortet.
Informasjon om pasienten og forskrivers navn.
Skjemaet for fortsettelse av behandling skal inneholde elementene i skjemaet for oppstart av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Skjemaet for fortsatt behandling skal inneholde elementene i skjemaet for igangsetting av behandling, samt et utsagn om at risikoen for PML øker med varigheten av behandlingen, og at behandling utover 24 måneder medfører ytterligere risiko.
Referanse: Tysabri preparatomtale 12/2023 vedlegg 2, punkt D