FAQ - Vanlige spørsmål

Virkestoffet i Plegridy er peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a er en endret, langtidsvirkende form av interferon. Interferoner er naturlige stoffer som lages i kroppen for å bidra til å beskytte mot infeksjoner og sykdommer

Dette legemidlet brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne i alderen 18 år og oppover.

MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, inkludert hjernen og ryggmargen, der kroppens immunforsvar (det naturlige forsvarssystemet) ødelegger det beskyttende laget (myelin) som omgir nervene i hjernen og ryggmargen. Dette forstyrrer signalene mellom hjernen og andre deler av kroppen, og forårsaker symptomene på MS. Pasienter med attakkvis MS har perioder der sykdommen ikke er aktiv (remisjon) innimellom oppblussing av symptomer (attakk eller anfall).

Hver enkelt person har sitt eget sett av MS-symptomer. Disse kan være:

• Problemer med balansen eller ørhet, problemer med å gå, stivhet og muskelspasmer, trøtthet, nummenhet i ansiktet, armene eller beina

• Akutt eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer, problemer med synet

• Problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon.

Plegridy ser ut til å virke ved å stoppe kroppens immunsystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir. Behandling med Plegridy kan bidra til å forhindre at pasienten blir verre, selv om det ikke vil helbrede MS.

Bruk ikke Plegridy:

• dersom pasienten er allergisk overfor peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.

• dersom pasienten har alvorlig depresjon eller selvmordstanker.
  

• dersom pasienten har eller tidligere har hatt: depresjon eller problemer som påvirker sinnsstemningen.

• selvmordstanker.

Legen kan likevel forskrive Plegridy, men det er viktig å vite det dersom pasienten tidligere har hatt en depresjon eller lignende problemer som påvirker sinnsstemningen. Dersom pasienten har noen av sykdommene som er nevnt nedenfor:

• Alvorlige lever- eller nyreproblemer.

• Irritasjon på et injeksjonssted, som kan føre til skade i hud og vev (nekrose på injeksjonsstedet). Når pasienten er klar til å injisere, skal instruksjonene. “Hvordan du injiserer Plegridy”, på slutten av pakningsvedlegget følges. Dette er for å minske risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.

• Epilepsi eller andre lidelser med anfall som ikke kontrolleres ved hjelp av legemidler.

• Hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).

• Problemer med skjoldkjertelen.

• Lavt antall hvite blodceller eller blodplater, noe som kan medføre økt risiko for infeksjon eller blødning.

• Pasienten vil måtte ta blodprøver for å bestemme antall blodceller, blodkjemi og nivået av leverenzymer. Dette vil bli gjort før pasienten begynner å bruke Plegridy, med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig under behandlingen, selv om pasienten ikke har noen spesielle symptomer. Disse blodprøvene kommer i tillegg til prøver som vanligvis blir tatt for å følge opp MS.

• Funksjonen av skjoldkjertelen vil bli kontrollert regelmessig eller når legen mener det er nødvendig.

• Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen. Disse blodproppene kan påvirke nyrene. Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at pasienten begynte å bruke Plegridy. Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.

• Hvis man ved et uhell stikker seg selv eller noen andre med kanylen i Plegridy, skal det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann, og lege skal kontaktes så snart som mulig.

Sikkerhet og effekt av peginterferon beta‑1a hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått ved multippel sklerose. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Ingen interaksjonsstudier har blitt utført. De kliniske studiene indikerer at pasienter med multippel sklerose kan få peginterferon beta‑1aog kortikosteroider under attakk. Det er rapportert at interferoner reduserer aktiviteten av hepatisk cytokrom P450-avhengige enzymer hos mennesker og dyr. Forsiktighet bør utvises når peginterferon beta‑1agis i kombinasjon med legemidler som har en smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig er avhengig av cytokrom P450-systemet for clearance, f.eks. enkelte typer antiepileptika og antidepressiver.

Plegridy har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Graviditet

En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) fra registre og erfaring etter markedsføring indikerer ingen økt risiko for større medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller slik eksponering i første trimester av graviditeten. Varighet av eksponering i første trimester er imidlertid usikker, fordi data ble innhentet da bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet og behandlingen sannsynligvis ble avbrutt da graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet. Det er svært begrenset erfaring med eksponering i andre og tredje trimester.

Data fra studier på dyr (se pkt. 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort. Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut fra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.

Bruk av peginterferon beta‑1a under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.

Amming

Det er ikke kjent om peginterferon beta‑1a skilles ut i morsmelk. Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1a til morsmelk, sammen med de kjemiske/fysiologiske egenskapene til interferon beta, tyder på at mengden av interferon beta-1a som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig. Det forventes ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes.

Peginterferon beta‑1a kan brukes under amming.

Fertilitet

Det finnes ingen data på effekten av peginterferon beta‑1a på fertilitet hos mennesker. Hos dyr ble anovulatoriske effekter sett ved svært høye doser (se pkt. 5.3). Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om effekten av peginterferon beta‑1a på hanners fertilitet hos dyr.

Hver penn inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg). Det vi si at det er så godt som “natriumfritt”

Man bør lese instruksjonene i “Hvordan du injiserer Plegridy” på slutten av pakningsvedlegget før man begynner å bruke Plegridy.

Vanlig dose:

Én injeksjon med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (annenhver uke). Man bør prøve å bruke Plegridy på  samme tidspunkt og samme ukedag hver gang man injiserer.

Hvis man ikke har brukt Plegridy før, kan legen gi råd om å øke dosen gradvis slik at man kan venne seg til effekten av Plegridy før man tar full dose. Pasienten vil få en startpakning som inneholder de første to injeksjonene: én oransje penn med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og én blå penn med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14).

Etter dette vil pasienten få en vedlikeholdspakning som inneholder grå penner med Plegridy 125 mikrogram (til dag 28 og deretter annenhver uke). Man bør bruk tabellen som er trykt på innsiden av lokket på startpakningen for å holde rede på datoene man injiserer.

Plegridy skal injiseres under huden (subkutan injeksjon). Man bør bytte på stedene man bruker når man injiserer. Ikke bruk samme injeksjonssted flere ganger etter hverandre

Pasienten kan selv injisere Plegridy uten hjelp fra legen, dersom hun/han har fått opplæring i hvordan dette skal gjøres.

• Man bør lese og følge rådene i bruksanvisningen i “Hvordan du injiserer Plegridy” før man begynner.

• Man bør spørre legen om hjelp dersom man har problemer med å håndtere pennen.

Legen vil informere pasienten om hvor lenge hun/han må fortsette å bruke Plegridy. Det er viktig at pasienten fortsetter å bruke Plegridy regelmessig. Man må ikke gjør noen endringer uten at legen gir beskjed om dette

Man skal injisere Plegridy bare én gang annenhver uke. Dersom pasienten har brukt mer enn én injeksjon med Plegridy i løpet av 7 dager, må lege kontaktes umiddelbart kontaktes.

Ved uteglemt dose bør den administreres så snart som mulig.

• Dersom det er 7 dager eller mer til neste planlagte dose: Pasienten bør administrere den glemte dosen umiddelbart. Behandlingen kan deretter fortsette med neste planlagte dose etter planen.

• Dersom det er mindre enn 7 dager til neste planlagte dose: Pasienten bør starte en ny 2 ukers doseringsplan som starter når den uteglemte dosen administreres. En pasient skal ikke administrere to doser av Plegridy med mindre enn 7 dagers intervall.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)

• influensalignende symptomer. Disse symptomene er ikke egentlig influensa, se nedenfor. Pasienten kan ikke smitte andre.

• hodepine

• muskelsmerter (myalgi)

• smerter i ledd, armer, bein eller nakke (artralgi)

• frysninger

• feber

• føle seg svak og trøtt (asteni)

• rødhet, kløe eller smerte rundt stedet du har satt injeksjonen

Lege skal kontaktes dersom noen av bivirkningene er plagsomme.

• Influensalignende symptomer: ikke egentlig influensa.

• Influensalignende symptomer er mer vanlige når pasienten begynner å bruke Plegridy. Når pasienten fortsetter med injeksjonene vil symptomene gradvis avta. Se nedenfor for enkle måter å håndtere eventuelle influensalignende symptomer.

Tre enkle råd legen kan gi som kan hjelpe til med å dempe de influensalignende symptomene:

1. Injiser Plegridy like før du legger deg. Du kan da sove deg gjennom bivirkningene.

2. Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtime før injeksjonen med Plegridy, og fortsett å ta dette i inntil et døgn. Rådfør deg med lege eller apotek om hva som er riktig dose.

3. Ved feber bør du drikke mye vann, slik at du har nok vann i kroppen.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

• kvalme eller oppkast.

• håravfall (alopesi)

• kløe i huden (pruritus).

• økt kroppstemperatur.

• endringer rundt det stedet du har satt injeksjonen, som f.eks. hevelse, betennelse, blåmerker, varme, utslett eller fargeendring.

• endringer i blodet som kan forårsake tretthet eller nedsatt evne til å bekjempe infeksjoner.

• økt mengde leverenzymer i blodet (vil kunne ses i blodprøver).

Lege bør kontaktes lege dersom noen av bivirkningene er plagsomme.

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

• elveblest.

• endringer i blodet som kan forårsake uforklarlige blåmerker eller blødninger.

• Kontakt lege dersom noen av bivirkningene er plagsomme.

Andre bivirkninger (hyppighet ikke kjent – kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) pulmonal arteriell hypertensjon:

En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene. Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, også flere år etter oppstart av behandlingen med interferon beta-preparater.

Alvorlige bivirkninger. Leverproblemer(vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Dersom paienten får noen av disse symptomene:

• gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott).

• kløe overalt.

• kvalme og oppkast.

• huden får lett blåmerker.

Lege skal kontaktes øyeblikkelig. Dette kan være tegn på leverproblemer.

Depresjon (vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Dersom pasienten:

• føler seg uvanlig trist, engstelig eller verdiløs, eller.

• får selvmordstanker.

Lege skal kontaktes øyeblikkelig.

Alvorlig allergisk reaksjon (mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer).

Dersom pasienten får noe av dette:

• pustevansker.

• hevelse i ansiktet (lepper, tunge eller svelg).

• hudutslett eller rødhet.

Lege skal kontaktes øyeblikkelig.

Anfall (mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer)

• Hvis pasienten får kramper eller anfall skal lege kontaktes øyeblikkelig.

Skade på injeksjonsstedet (sjeldne - forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Dersom pasienten får noen av disse symptomene:

• sprekker i huden sammen med hevelse.

• betennelse eller væske som lekker rundt injeksjonsstedet.

Pasienten bør rådføre seg med legen.

Nyreproblemer, inkludert arrdannelse som kan gi nedsatt nyrefunksjon (sjeldne - forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Dersom pasienten får noen av eller alle disse symptomene:

• skummende urin.

• utmattelse (fatigue).

• hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning.

Si fra til legen, fordi dette kan være tegn på nyreproblemer.

Blodproblemer (sjeldne - forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Følgende kan forekomme: Blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom). Symptomene kan være at pasienten lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet. Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen.

Dersom pasienten får noen av eller alle disse symptomene:

• økt dannelse av blåmerker eller blødning.

• ekstrem svakhet.

• hodepine, svimmelhet eller ørhet.

Si fra til legen umiddelbart.

Melding av bivirkninger:

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens Legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “Utløpsdato” og på etiketten etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Plegridy skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Pakningen skal bare åpnes når man trenger en ny penn.

• Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

• Skal ikke fryses. Kast all Plegridy som har vært frosset ved et uhell.

• Plegridy kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, men må beskyttes mot lys.

• Pakninger kan tas ut av kjøleskapet og deretter legges tilbake mer enn én gang hvis det er nødvendig.

• Sørg for at tiden pennene oppbevares utenfor kjøleskap ikke er mer enn 30 dager til sammen.

• Kast alle penner som har vært oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager.

• Hvis du er usikker på hvor mange dager en penn har vært oppbevart utenfor kjøleskap, skal pennen kastes.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:

• pennen er ødelagt.

• oppløsningen er farget eller uklar, eller du ser partikler som flyter i den.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på

apoteket hvordan man skal kaste legemidler som man ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Sammensetning av Plegridy Virkestoff er: peginterferon beta-1a.

• Hver 63 mikrogram ferdigfylt penn inneholder 63 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

• Hver 94 mikrogram ferdigfylt penn inneholder 94 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

• Hver 125 mikrogram ferdigfylt penn inneholder 125 mikrogram peginterferon beta-1a i 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, L-argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Plegridy er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt penn.

Pakningsstørrelser:

• Plegridy startpakning inneholder én oransje ferdigfylt penn med 63 mikrogram og én blå ferdigfylt penn med 94 mikrogram.

• De grå pennene med 125 mikrogram leveres i pakninger med enten to eller seks ferdigfylte penner.

I alle pakningene er kanylene festet til pennene og er klare til injeksjon. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være i handelen.

Referanse FAQ: Plegridy preparatomtale 12/2020, avsnitt 4.2 og pakningsvedlegg