Mer info

Farmasøytiske opplysninger

Fortegnelse over hjelpestoffer:

Natriumacetattrihydrat
Eddiksyre, konsentrert
Argininhydroklorid
Polysorbat 20
Vann til injeksjonsvæsker

Uforlikeligheter: Ikke relevant.

Holdbarhet: 3 år.

Plegridy kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, så lenge det er beskyttet mot lys. Hvis Plegridy har vært i romtemperatur i totalt 30 dager, skal det brukes eller kastes. Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.

Oppbevaringsbetingelser:

Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Emballasje (type og innhold):

En ferdigfylt sprøyte med Plegridy ligger i en fjærdrevet injeksjonspenn til engangsbruk, kalt Plegridy penn. Sprøyten i pennen er en 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning. Plegridy penn startpakning inneholder 1 x 63 mikrogram ferdigfylt penn (oransjemerket penn, 1. dose) og 1 x 94 mikrogram ferdigfylt penn (blåmerket penn, 2. dose) i et forseglet plastbrett. Plegridy penn 125 mikrogram ligger i en eske med 2 x 125 mikrogram ferdigfylte penner (gråmerkede penner) i et beskyttende plastbrett.

Spesielle forholdsregler for destruksjon:

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Referanse: Plegridy preparatomtale 12/2020 avsnitt 6.1-6.6

Annen informasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Storbritannia

Markedsføringstillatelsenummer:

EU/1/14/934/002
EU/1/14/934/005
EU/1/14/934/006

Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014

Dato for siste fornyelse: 25.mars 2019

Oppdateringsdato: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Referanse: Plegridy preparatomtale 12/2020 avsnitt 7-10