Godkjent dosering for Tysabri IV er 300 mg hver fjerde uke.
Siden lanseringen av Tysabri i 2006 har det vært forsket mye på hvordan risikoen for PML kan reduseres. Gjennom det omfattende TOP-programmet har man fått mye kunnskap. I studiene TOUCH og NOVA er det dokumentert hvordan sikkerhet og effekt påvirkes i forhold til PML ved å forlenge doseringen fra 4 til 6 uker.
En analyse fra TOUCH-programmet (n=35,521) viste at forlenget doseringsintervall med Tysabri, med intervall på ca. seks uker mellom hver behandling, var forbundet med en signifikant lavere risiko for PML enn dosering hver fjerde uke hos JCV+ RRMS-pasienter. Siden effekten av behandlingen ikke ble målt i denne studien gir ikke analysen informasjon om effekten eller nytte-risikoprofilen ved forlenget doseringsintervall.
I denne interimanalysen så man at et gjennomsnittlig doseintervall på 6 uker medførte en risikoreduksjon for PML på 94 %, sammenlignet med dosering hver 4. uke (Q4W) (95% CI: 78–99% [HR: 0.06; 95% CI: 0.01–0.22]).6,8
Majoriteten, (85%), av pasientene som var behandlet med forlenget doseintervall, EID, hadde fått den godkjente dosen (Q4W) i ≥1 år før de gikk over til forlenget doseintervall.6
Hovedmålet med NOVA-studien var å evaluere effekten av Tysabri hos RRMS-pasienter som var stabilt behandlet med dosering hver fjerde uke, Q4W, i minst ett år før de byttet til dosering hver sjette uke, Q6W, sammenlignet med de som forble på dosering hver fjerde uke, Q4W.
NOVA er den første prospektive, randomiserte, åpne fase-IIIb-studien som er gjennomført for å evaluere effekten av TYSABRI ved dosering hver sjette uke vs. hver fjerde uke hos pasienter med RRMS (n=499) etter ≥1 år med sykdomsstabilisering ved dosering hver fjerde uke.6,7
Resultatene viser at sykdomsaktiviteten er velkontrollert hos MS-pasienter som skifter fra behandling hver fjerde uke til behandling hver sjette uke.6,7
Ingen kliniske forskjeller i antallet nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner6,7
(Q4W: 0.05; Q6W: 0.20; p=0.0755)
>96 % av pasientene var uten attakker etter 72 uker på begge doseringsintervaller6,7
(Q4W: 97.6; Q6W: 96.9; p=0.64)
≥90 % av pasientene på begge doseringsintervaller opplevde ikke en forverring i EDSS-score6,7
(Q4W: 92%; Q6W: 90%; p=0.40)
Sikkerhetsfunnene var konsistente og i tråd med den kjente sikkerhetsprofilen for TYSABRI IV, og forekomsten av bivirkinger og alvorlige bivirkninger var lik i begge behandlingsarmer7
Sammen med sikkerhetsdataene fra TOUCH Prescribing Program, gir funnene i NOVA en enda mer omfattende forståelse av dosering med TYSABRI hver sjette uke.6-8