Bivirkninger1

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom pasienten får et epileptisk anfall skal hun/han slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Pasienten skal slutte å ta Fampyra og oppsøke lege umiddelbart hvis hun/han opplever ett eller flere av følgende symptomer på allergi (overfølsomhet): hevelser i ansikt, munn, lepper, svelg eller tunge, rødhet eller kløe i huden, tetthet i brystet og pusteproblemer.

Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:

Svært vanlige bivirkninger

Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:

  1. Urinveisinfeksjon

Vanlige bivirkninger

Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:

  1. Følelse av å være ustø

  2. Svimmelhet

  3. Hodepine

  4. Kraftløshet og tretthet

  5. Søvnproblemer

  6. Angst

  7. Lett skjelving (tremor)

  8. Nummenhet eller prikking i huden

  9. Sår hals

  10. Forkjølelse (nasofaryngitt)

  11. Influensa

  12. Pusteproblemer (kortpustethet)

  13. Kvalme

  14. Brekninger (oppkast)

  15. Forstoppelse

  16. Urolig mage

  17. Ryggsmerte

  18. Hjerteslag som du legger merke til (hjertebank)

Mindre vanlige bivirkninger

Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:

  • Epileptiske anfall

  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)

  • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)

  • Raske hjerteslag (takykardi)

Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.

Bivirkninger som er registrert er hovedsakelig nevrologiske og omfatter epileptiske anfall, insomni, angst, balanseforstyrrelser, svimmelhet, parestesi, tremor, hodepine og asteni. Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.

Den høyeste insidensen av bivirkninger som ble registrert i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk Fampyra i anbefalt dose, var urinveisinfeksjon (hos ca. 12 % av pasientene).

Mer informasjon om bivirkninger

Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet. Hyppighet defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) eller svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).

Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad

null

* Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet

 

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Epileptiske anfall

Etter markedsføring har det blitt rapportert epileptiske anfall, hyppighet er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Overfølsomhet

Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) som har oppstått i forbindelse med én eller flere av følgende reaksjoner: dyspné, ubehag i brystet, hypotensjon, angioødem, utslett og urtikaria.

Overdosering

Symptomer

Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var i overensstemmelse med stimulering av sentralnervesystemet og omfattet forvirring, skjelving, diaforese, epileptisk anfall og amnesi.

Bivirkninger i sentralnervesystemet ved høye doser av 4-aminopyridin omfatter forvirring, epileptisk anfall, vedvarende epileptisk aktivitet, ufrivillig og koreoatetoide bevegelser. Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse. Det har også vært rapportert hypertensjon.

Behandling

Pasienter som tar overdose bør gis støttende behandling. Gjentatte epileptiske anfall bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller annen egnet behandling mot akutte anfall

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via www.legemiddelverket.no

Referanse: Fampyra preparatomtale (SPC) 11/2019, avsnitt 4.8 og 4.9