Sikkerhet1

Behandling

Ved oral administrering blir Vumerity (diroksimelfumarat) og Tecfidera (dimetylfumarat) raskt metabolisert av esteraser til samme aktive metabolitt, monometylfumarat, før de når systemisk sirkulasjon.1

Ved analyse etter eksponering av Vumerity er det vist at farmakokinetikken for Vumerity og Tedfidera er sammenlignbar, og effektprofilen er derfor forventet å være omtrent lik.2

full screen
full screen

Behandling

Ved oral administrering blir Vumerity (diroksimelfumarat) og Tecfidera (dimetylfumarat) raskt metabolisert av esteraser til samme aktive metabolitt, monometylfumarat, før de når systemisk sirkulasjon. Ved analyse etter eksponering av Vumerity er det vist at farmakokinetikken for Vumerity og Tedfidera er sammenlignbar, og effektprofilen er derfor forventet å være omtrent lik.

Ved analyse etter eksponering av Vumerity er det vist at farmakokinetikken for Vumerity og Tedfidera er sammenlignbar, og effektprofilen er derfor forventet å være omtrent lik.

Illustrasjon som viser hvordan Vumerity virke

EVOLVE-MS-2:

Gastrointestinal tolerabilitet for Vumerity ble evaluert i en randomisert, multisenter-, fase 3 studie (EVOLVE-MS-2) hos 504 voksne pasienter med RRMS.

Studien omfattet en 5 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med to behandlingsarmer. Pasientene hadde en 1 ukes titreringsperiode og ble randomisert (1:1) til å få Vumerity 462 mg to ganger daglig (n = 253) eller Tecfidera 240 mg to ganger daglig (n = 251).

Pasientene hadde følgende medianverdier for karakteristika ved baseline: alder 44 år, sykdomsvarighet 6,0 år, EDSS score 2,5.

I denne studien ble gastrointestinal tolerabilitet undersøkt ved bruk av IGISIS (Individual GI Symptom and Impact Scale) som evaluerte forekomst, intensitet, symptomdebut, varighet og funksjonell innvirkning av fem individuelle gastrointestinale symptomer: kvalme, oppkast, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og diaré.

Samlet sett ble gastrointestinale bivirkninger observert hos 34,8 % av pasienter behandlet med Vumerity og hos 49,0 % av pasienter behandlet med Tecfidera.

Antall pasienter som opplevde GI bivirkninger (EVOLVE-MS-2) 1,2

Seponering av behandling var totalt 1,6 % og 6,0 % for henholdsvis Vumerity og Tecfidera.

Seponering forbundet med gastrointestinal tolerabilitet var 0,8 % og 4,8 % for henholdsvis Vumerity og Tecfidera.

Gastrointestinale bivirkninger etter oppstart av behandling på ≥ 5 % for henholdsvis Vumerity og Tecfidera, var diaré (15,4 % og 22,3 %), kvalme (14,6 % og 20,7 %), smerter i øvre abdomen (6,7 % og 15,5 %), abdominalsmerter (6,3 % og 9,6 %), smerter i nedre abdomen (5,9 % og 6,8 %) og oppkast (3,6 % og 8,8 %).

Vumerity bivirkningsprofil (EVOLVE-MS-2) 1,2

Referanser

  1. VUMERITY (diroksimelfumarat) SPC 01/2024, avsnitt 4.8
  2. Naismith RT et al, EVOLVE-MS-2 Study Group. CNS Drugs. 2020 Feb;34(2):185-196.

VUMERITY (diroksimelfumarat) Obligatorisk informasjon

VUMERITY (diroksimelfumarat) Preparatomtale (SmPC)

VUMERITY (diroksimelfumarat) Felleskatalogtekst