Graviditet1

Graviditet

Eksponering for dimetylfumarat tidlig (før 6. uke) i graviditeten indikerer ikke økt potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet. Risikoen ved mer langvarig eksponering eller eksponering i senere stadier av graviditeten er ukjent. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og det anbefales å unngå bruk under graviditet. Skal bare brukes hvis strengt nødvendig, og dersom potensiell fordel av behandlingen oppveier potensiell risiko for fosteret.

Fertilitet

Det foreligger ingen data på effekten av Tecfidera på fertilitet hos mennesker. Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet.   

Utskillelse

Halveringstiden til dimetylfumarat er kort (omtrent 1 time), og det er ikke påvist noe sirkulerende dimetylfumarat etter 24 timer hos de fleste personer.

Amming

Det er ukjent om dimetylfumarat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecfidera skal avsluttes.

Referanse:
1. Tecfidera SPC (preparatomtale) avsnitt 4.6 og 5.2

Tecfidera utvalgt sikkerhetsinformasjon

Tecfidera (dimetylfumarat) - FK-tekst

Tecfidera (dimetylfumarat) Preparatomtale (SmPC)