Dosering av Tecfidera1
Behandling bør startes opp av en lege med erfaring i behandling av sykdommen.
Tecfidera kommer i kapselform og tas oralt 2 ganger daglig.
Daglig dosering:
- Startdose: 120 mg to ganger daglig de første 7 dagene
- Vedlikeholdsdose: 240 mg to ganger daglig
- Doseringen er lik for voksne og pediatriske pasienter fra 13 år
Det må minimum være fire timer mellom hver dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte dosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas.
Tecfidera bør tas sammen med mat. For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Tecfidera sammen med mat.
Kapselen eller innholdet bør ikke knuses, deles, løses opp, suges eller tygges, da enterodrasjeringen på mikrotablettene forhindrer irriterende effekter i tarmen.
ELDRE
I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen 55 år og eldre, og det var ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter 65 år og eldre til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter. Ut fra virkningsmekanismen til virkestoffet er det ingen teoretiske grunner til å måtte justere dosen hos eldre.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Ut fra kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig å justere dosen. Forsiktighet bør likevel utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Pediatrisk populasjon
Doseringen er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år. Begrenset mengde data er tilgjengelig for barn i alderen 10–12 år. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn under 10 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Referanse:
1. Tecfidera SPC(preparatomtale) avsnitt 4.2