FAQ - Vanlige spørsmål

Tecfidera (dimetylfumarat) er et oralt legemiddel som er indisert for behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 med attakkvis multippel sklerose (relapserende- remitterende MS).

Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende remitterende MS). MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser. Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.

Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.

Pasienter må ikke bruke Tecfidera:

• dersom pasienten er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.

Advarsler og forsiktighetsregler

• Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever. Før pasienten begynner å ta Tecfidera, skal blodprøver tas for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal. Dette skal sjekkes med jevne mellomrom under behandlingen. Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan det vurderes å avbryte behandlingen.

Pasienter må rådføre seg med lege før de begynner å bruke Tecfidera dersom de har:

• alvorlig nyresykdom

• alvorlig leversykdom

• en sykdom i mage eller tarm

• alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)

Barn og ungdom

Doseringen er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2. Begrenset mengde data er tilgjengelig for barn i alderen 10–12 år. Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn under 10 år har ennå ikke blitt fastslått.

Andre legemidler og Tecfidera

Pasienten må rådføre seg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:

• legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis.

• legemidler som påvirker kroppens immunsystem, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, for eksempel fingolimod, natalizumab eller mitoksantron eller enkelte behandlinger som ofte brukes mot kreft.

• legemidler som påvirker nyrene, inkludert enkelte antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner), “vanndrivende midler” (diuretika), visse typer smertestillende legemidler (slik som ibuprofen og andre tilsvarende betennelsesdempende legemidler kjøpt uten resept) og legemidler som inneholder litium.

• Hvis du bruker Tecfidera samtidig med enkelte former for vaksiner (levende vaksiner), kan du få en infeksjon. Dette bør derfor unngås. Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikke-levende vaksiner) bør gis.

Inntak av Tecfidera sammen med mat og alkohol

Inntak av mer enn en liten mengde av sterke alkoholholdige drikker (over 50 ml, mer enn 30 volum% alkohol, f.eks. brennevin) bør unngås i en time etter å ha tatt Tecfidera, da alkohol kan påvirke dette legemidlet. Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.

Pasienten bør rådføre seg med lege eller apotek før bruk av dette legemidlet dersom hun er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

GRAVIDITET

Pasienten skal ikke bruke Tecfidera hvis hun er gravid uten først å ha rådført seg med lege.

AMMING

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Tecfidera går over i morsmelk. Tecfidera skal ikke brukes under amming. Legen vil hjelpe pasienten å avgjøre om hun bør slutte å amme eller slutte å bruke Tecfidera. Dette innebærer en balansegang mellom fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.

Tecfidera har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dette legemidlet må alltid brukes som foreskrevet. Er pasienten usikker, skal lege kontaktes.

STARTDOSE

120 mg to ganger daglig.
Denne startdosen tas de første 7 dagene, deretter tas den vanlige dosen.

VANLIG DOSE

240 mg to ganger daglig.

Kapselen svelges hel med litt vann. Kapselen skal ikke deles, knuses, løses opp, suges eller tygges, da dette kan forverre enkelte bivirkninger.

Tecfidera bør tas med mat – det kan bidra til å redusere noen av de svært vanlige bivirkningene.

Dersom pasienten har tatt for mange kapsler av Tecfidera, bør lege kontaktes umiddelbart. Pasienten kan oppleve bivirkninger som er beskrevet nedenfor.

Pasienten må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Den glemte dosen kan tas dersom det går minst 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til den neste planlagte dosen.

Alvorlige bivirkninger

Moderat til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter kan bli redusert i lang tid. Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomene på PML kan ligne et MS-anfall (tilbakefall). Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i mer enn noen dager.

→ Lege skal kontaktes umiddelbart dersom pasienten opplever disse symptomene.

Alvorlige allergiske reaksjoner

Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).

Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning. Hvis pasienten imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og pasienten får noen av disse symptomene:

• hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga

• pipende pust, pustevansker eller kortpustethet

• svimmelhet eller tap av bevissthet

kan dette være en alvorlig allergisk reaksjon

→ Pasienten må slutte å ta Tecfidera og kontakte lege umiddelbart.

Svært vanlige bivirkninger

Disse forekommer hos flere enn 1 av 10 personer:

• rødme i huden i ansiktet eller på kroppen, følelse av varme, hete eller svie (hudrødme)

• løs avføring (diaré)

• kvalme

• magesmerter eller magekramper

Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor.

Under bruk av Tecfidera er det svært vanlig at det i urinprøver påvises stoffer som kalles ketoner. Disse dannes naturlig i kroppen.

Pasienten bør rådføre seg med legen om hvordan man kan håndtere disse bivirkningene. Legen kan redusere dosen pasienten får. Pasienten skal ikke redusere dosen med mindre legen har gitt beskjed om det.

Vanlige bivirkninger

Disse forekommer hos opptil 1 av 10 personer:

• betennelse i slimhinnen i tarmen (gastroenteritt)

• oppkast

• fordøyelsesbesvær (dyspepsi)

• betennelse i slimhinnen i magen (gastritt)

• sykdom i mage-tarmkanalen

• svie

• hetetokter, varmefølelse

• kløende hud (pruritus)

• utslett

• rosa eller røde flekker på huden (erytem)

• alopesi

Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver

• Lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni). Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon. Legen skal kontaktes umiddelbart dersom pasienten har en alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse).

• proteiner (albumin) i urinen

• økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Mindre vanlige bivirkninger

Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer:

• Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)

• Lav konsentrasjon av blodplater

Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelig informasjon)

• leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin)

• herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer, som feber og svakhet i de tidlige stadiene av infeksjonen, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med kraftige smerter

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever. Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal. Legen vil sjekke dette med jevne mellomrom under behandlingen. Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.

Rådfør deg med lege før du bruker Tecfidera dersom du har:

alvorlig nyresykdom

alvorlig leversykdom

en sykdom i mage eller tarm

alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)

Herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera. I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner. Snakk med lege umiddelbart hvis du mistenker at du har symptomer på helvetesild.

Det er rapportert en sjelden, men alvorlig nyresykdom (Fanconis syndrom) for et legemiddel som inneholder dimetylfumarat i kombinasjon med andre fumarsyreestere, som brukes til å behandle psoriasis (en hudsykdom). Snakk med lege umiddelbart hvis du har økt vannlating, er mer tørst og drikker mer enn normalt, hvis musklene dine virker svakere, hvis du brekker et bein eller har smerter. Legen kan vurdere å undersøke dette nærmere.

Oppbevares ved høyst 30 °C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.

SAMMENSETNING AV TECFIDERA

Virkestoff er dimetylfumarat.

Tecfi dera 120 mg: Hver kapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat.

Tecfi dera 240 mg: Hver kapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat.

Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, hydrofob, kolloidal silika, magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).

Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde, er grønne og hvite med påtrykt ‘BG-12 120 mg’. De finnes i pakninger som inneholder 14 kapsler.

Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde, er grønne med påtrykt ‘BG-12 240 mg’. De finnes i pakninger som inneholder 56 kapsler.

Referanser :
1. Tecfidera SPC (preparatomtale) avsnitt 3, 4.1 og 4.7 og pakningsvedlegg.